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匹多莫德口服溶液
.3V量，9名I。A
分类：化学药品成类不量分MW8用T
类别：成分量9分ME8G应
【药品名称】反.分分PEQK分G
通用名：匹多莫德口服溶液W7T 反X、OO品
曾用名：KNBSG化.成62
商品名：品Z称类HQG反.O
英文名：Pidotimod Oral Sodution8。A4F 6G不子
汉语拼音：Piduomode Koufu Rongye7BR7不0CV，9
剂型：口服溶液剂EX名RM反不10U
【成分】匹多莫德。反良化PWE化LF反
化学名称：N应YM4成分C、H
化学结构式：名EPF法PR类O类
分子式：良J27，FFYH3
分子量： 法成类，DH用6.N
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体，无臭，味微甜酸。药良0名应RN83用
【药理毒理】药理作用：本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。毒理研究：重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍）组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍），可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍），时偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。遗传毒性：本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍），对生殖力无影响，对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐日注射量的12.2倍）。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500/mg/kg/日，均未见致畸性。围产期毒性：SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况、F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。FINO子良成化，8
【药代动力学】椐资料报道，18名健康男性志愿者单剂量口服本品800mg后，血中药物达峰时间为1.9±0.6h，达峰浓度为5.843±1.968ug/ml，消除半衰期为1.65±0.33h，曲线下面积为24.68±6.88ug/ml•h，各药代参数与从意大利进口的匹多莫德口服液相比均无显著性差异。化SV51L8反BU
【适应症】本品为免疫刺激剂（immunostimulamt）,适用于细胞免疫功能低下的下列患者：1.呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）；2.耳鼻喉反复感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎）；3.泌尿系统反复感染；4.妇科反复感染；可用于预防感染急性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。化YUO应L量良品，
【用法用量】口服给药。儿童急性期用药：每次0.4克，每日二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱；预防用药：每次0.4克，每日一次（早餐前），至少60天或遵医嘱；成人急性期用药：每次0.8克，每日二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱；预防用药：每次0.8克，每日一次（早餐前），至少60天或遵医嘱。，法P0称C249H
【不良反应】尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等，一般无须停药治疗。量MLW分G 良O分
【禁忌】对本品过敏者禁用。妊娠三个月内妇女应禁用。类药247R0A50
【注意事项】高敏体质者慎用；因食物会影响药物吸收，所以，本品应在餐前或餐后2小时左右服用。不要在有效期过后使用。.良XC99IJ.M
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜使用。妊娠3个月内妇女禁用。9子不JV、品0E法
【儿童用药】严格遵守儿童用药的用法与用量，详见[用法与用量]项。尚无2岁以下儿童应用报道。829M8 用FJB
【药物相互作用】尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。FOM成药不O分NV
【药物过量】尚未有使用本品药物过量的报导，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。应称Q名量CK5品应
【规格】（1）10ml：0.2g（2）10ml：0.4g。名8Q、。P子药。E
【贮藏】密封，在阴凉处保存。称57U6N3L量品
【包装】9X反名子.H2H0
【有效期】暂定24个月不XJAUGM量MP
【批准文号】国药准字H20030463、国药准字H20030464、6良F化AOY2化
【生产企业】H95药4量ISJ9
企业名称：苏州长征-欣凯制药有限公司子JDKIK称ZZW
地址：江苏省苏州市东吴南路2号；苏州市东吴南路2号3不M 化4良I品反
邮政编码：B4HXX，4U8F
电话号码：良D2法2FXZ法药
传真号码：品T成JOQY应T1
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