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二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)
NP法成VH类F8E
分类：化学药品1应BPP品.反0X
类别：T4J7品BM G.
【药品名称】子XS化7，U称KH
通用名：二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)，用NK。化成，量品
英文名：Metformin Hydrochioride and Glibenclamide Tablets (1)Y、9YN6D T4
汉语拼音：Erjiashuangguageliebenniao Pian(Ⅰ)ND量6子HEHAP
剂型：片剂称PLE用 WQ3量
【成分】本品为复方制剂，其组分为每片含格列本脲1.25mg，盐酸二甲双胍250mg。A化法品化TM不。B
化学名称：917成LVS60W
化学结构式：1 A化I品品良S
分子式：药HE成S2YC化K
分子量： P成E YF1子1名
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。成55良J、分CT3
【药理毒理】本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。干杯二甲双胍可减少肝糖元的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药，主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。应9品成O子V9MQ
【药代动力学】口服单方盐酸二甲双胍500mg后，血药浓度达峰时间为2.4±0.8小时，峰浓度为2μg/ml，主要经肠道吸收，生物利用度为50-60%，与血浆蛋白结合小于5%，主要分布在胃肠道壁内、肾、肝和唾液内。二甲双胍不经肝脏代谢，大部分以原型经肾脏排泄，消除半衰期为3.15±1.29小时。口服单方格列本脲后，血药浓度达峰时间为3.2±0.6小时，蛋白结合率为95%，在肝脏内代谢，主要代谢产物是4-反-羟基衍生物，代谢产物几乎无降糖活性，通过胆汁和尿各排出50％，消除半衰期为7.85±2.97小时。良WHU成量4品3用
【适应症】对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物，未能满意控制血糖水平的Ⅱ型糖尿病患者，可作为二线治疗药物。 名名药HN0品称7B
【用法用量】口服，就餐时服用。2分反名称药WZOZ
1.用于初始治疗：推荐开始剂量为每天一次，每次1片(1.25mg/250mg)；对于基础HbAlc＞9％或FPG＞200mg/dl的病人，推荐开始剂量为每天二次，每次1片(1.25mg/250mg)。剂量增加应为每两周一次，每次增加1片(1.25mg/250mg)，直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量。一日最大剂量不超过8片(10mg/2000mg)。用JB名U应OQG，
2.用于二线治疗：推荐开始剂量为一日两次，一次2片(2.5mg/500mg)。但是，对于以前服用过格列本脲或/和二甲双胍的病人，本药的首次剂量不应超过以前服用的格列本脲或/和二甲双胍的剂量，以避免发生低血糖。剂量增加应为每两周一次，每次增加不超过2片(2.5mg/500mg)，直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量。一日最大剂量不超过8片(10mg/2000mg) 。用OA1O应6P化J
【不良反应】、药5ZD分I类D称
1.低血糖反应：本品含有磺酰脲类药物，所有磺酰脲类药物都有可能导致严重的低血糖。Z用不不品5法称应5
2.胃肠道反应：食欲不振、恶心、呕吐、上腹胀满、腹痛、胃灼热感、口中金属味、黄疸、肝功能损害等。O5UK3G量1YR
3.皮肤反应：皮肤过敏如瘙痒、红斑、荨麻疹、丘疹、光过敏等。分G3T5、8AQ不
4.血液系统：粒细胞减少、血小板减少症、溶血性贫血、再生障碍性贫血等。CZT。2S.XJC
5.其他反应：关节痛、肌肉痛、血管炎、甲状腺功能低下、头晕、乏力、疲倦、体重减轻等。B良用 类T4量NY
【禁忌】以下患者禁用：IE2JAM称IS。
1.己知的对二甲双胍或格列本脲过敏者。、W6HK分分药分H
2.胰岛素依赖型糖尿病人。RX。E良DZTP称
3.糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒包括糖尿病酮症酸中毒、肝肾功能不全、心功能不全、急性心肌梗 塞、甲状腺疾患、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况的患者。化。化7Z。J。应4
4.哺乳期妇女及孕妇。。0L 称化7反子S
【注意事项】反O 子1法药NQ量
1.本品能产生低血糖或低血糖症状。因此，应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度，对肝功能不全者会降低糖异生作用，这均会提高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症，低血糖症很难在服用β-肾上腺抑制剂的人群中发现。成VKW名.EPVD
2.据报道，本品可增加血管疾病的死亡危险，须特别注意。J 成FXLY3NX
3.在治疗期间，由于盐酸二甲双胍在体内蓄积，可能发生乳酸酸中毒，虽然发生率很低，但很危急。因此，在服用期间，患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时，应警惕乳酸酸中毒的发生。量A反、法良 A品、
4.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能，并进行眼科检查等。量G良G名良名99K
5.限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是Ⅱ型糖尿病的基本治疗，且可有效地保持药物疗效。.T子良T成应L类成
6.发生皮疹等过敏反应时应停药。应3名OV用不A应3
7.在服药期间应避免饮酒。称JM。， 良RXO
8.老年人、衰弱和营养不良的病人应慎用本品，注意选择合适的初始剂量和维持剂量，以免发生低血糖。2V应4、药A类Q法
9.与某些经肾小管排泄的药同时服用时，可干扰和影响二甲双胍的分布，应引起注意。DRBBJRVH成D
10.在进行血管造影等检查时，可能会导致急性肾功能改变，需暂停服用本品48小时，待肾功能检查显示正常后，重新使用。C称SE。S药W法Z
ll.手术期间(饮食与液体摄入不受限制的小手术除外)，应暂停服药。J5称YQLG2反.
12.服药期间出现任何的心血管意外，均应停止服药。.N子W分成CM9J
13.长期服用本品的患者，可能会影响血清维生素Bl2水平。化量子法成。类、P品
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕期及哺乳期妇女禁用。子子QM应，，品I6
【儿童用药】儿童禁用本品。DFDWXR9J子P
【老年患者用药】肾功能随着年龄的增加而减退，高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视，一般地，高龄病人不可服用最高剂量的本品。，F药2H子D8良不
【药物相互作用】0用C7V品G反UA
【药物过量】K不OU良JA子法Y
【规格】每片含盐酸二甲双胍0.5g，与格列本脲2.5mg。不1WC5不X应5.
【贮藏】遮光，密闭，室温保存。7U称不WX成Z9I
【包装】铝塑复合膜包装，12片/袋。F分分PLP。量分名
【有效期】暂定24个月。应M品法化P应I4
【批准文号】分A4BC、QB Q
【生产企业】3MYJD类分L不量
企业名称：山西澳迩药业有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、昆山龙灯瑞迪制药有限公司、江西汇仁药业有限公司、深圳市中联制药有限公司、石家庄宇惠制药有限公司、大连美创药业有限公司、先声药业有限公司、烟台大洋制药有限公司、上海信谊嘉华药业有限公司、大同市云华药业有限公司、海南凯健制药有限公司、湖南金沙药业股份有限公司、常州制药厂有限公司、浙江万马药业有限公司、扬州中宝制药有限公司、青岛澳海药业有限公司、哈尔滨凯程制药有限公司、赤峰维康生化制药有限公司、四川亚宝光泰药业有限公司、上海汇仁制药有限公司、国药集团国瑞药业有限公司U称3化BAX化成B
地址：T.K法子B名0用X
邮政编码：L。N不分J良化G
电话号码：0ER法，名子6WK
传真号码：子品R40，D名量名
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