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盐酸依托必利分散片
类ZA6品DNLC、
分类： 8用I子，分法SSJ
类别：OHROMR、BW品
【药品名称】WUM1BI9N23
通用名：盐酸依托必利分散片D品7E类药药R称P
曾用名：1、法化2不品子M法
商品名：K9K应3U 。FB
英文名：Itopride Hydrochloride Dispersible Tablets法S用J13法J8W
汉语拼音：Yansuanyituobili Fensanpian用分5MZ5，YC。
剂型：片剂，7J成8、W4GG
【成分】盐酸依托必利。H1DM成Y1名.称
化学名称：N－[4－[2－（二甲胺基）乙氧基]苯甲基]－3，4－二甲氧苯甲酰胺盐酸盐4QD类量用QFE3
化学结构式：L用3VXTA名称O
分子式：C20H26N2O4· HClV反药M品J.类Y量
分子量：394.90TGGB MT9FA
【性状】本品为白色或类白色分散片。JO类、药W6BJX
【药理毒理】药理作用：盐酸依托必利通过对多巴胺D2受体的拮抗作用而增加乙酰胆碱的释放，同时通过对乙酰胆碱酶的抑制作用来抑制已释放的乙酰胆碱分解，从而增强胃、十二指肠动力。本品具有良好的胃动力作用，可增强胃、十二指肠收缩力，加速胃排空，并有抑制呕吐的作用。毒理研究：重复给药毒性：大鼠经口给药剂量为10、30、100 mg/kg/d，持续26周，结果100 mg/kg/d组雌鼠的体重增加较快，摄食量和摄水量增多，与对照组相比，雌鼠的白蛋白值显著性下降，总蛋白量和A/G比值明显下降，雌鼠乳腺增生的发生率升高，所有大鼠的血清胆固醇、甘油三脂、磷脂值明显降低，30 mg/kg/d剂量组雌鼠的体重增加较快，摄食量略有增加，总蛋白量A/G比值，磷脂值降低，乳腺增生的发生率升高；无毒性反应剂量为10mg/kg/d。犬经口给药剂量为10、30、100 mg/kg/d，持续13周，结果100 mg/kg/d组动物从给药第一周开始，给药1小时后观察到自发活动减少、震颤、行为异常的症状，这些症状均在给药24小时后或恢复期消失，100 mg/kg/d剂量组一些动物的体重和体重增加幅度轻度降低；30 mg/kg/d以上组前列腺重量低于对照组，这与病理组织学检查所见前列腺组织轻度萎缩结果一致；以上改变均可恢复，无毒性反应剂量为10 mg/kg/d。生殖毒性：一般生殖毒性试验中，雌雄动物经口给药，剂量为3、30、300 mg/kg，结果300 mg/kg剂量组给药初期约1/2雄鼠出现流涎体征，雌鼠给药和妊娠期间体重增加，在交配前摄食量增多；30 mg/kg以上剂量组雌鼠性周期延长，大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔发育未见异常。围产期生殖毒性试验中，30 mg/kg剂量组幼鼠体重增加缓慢，10、100mg/kg剂量组母鼠分娩、F1代仔鼠发育、生殖能力均未见异常。遗传毒性：小鼠微核试验、微生物回复突变试验和人血细胞染色体畸变结果均为阴性。。良1品V。P法C，
【药代动力学】本品口服后吸收迅速，给药后约30分钟可达峰值血药浓度，半衰期约为6小时。多次口服给药时，血清中药物浓度与单次给药时相同。本品原形药物4－5％、其他代谢物约75％从尿中排泄。多次给药时，排泄率与单次给药无明显差异。据文献报道，动物口服吸收后主要分布在肝脏，肾脏及消化系统，较少在中枢神经系统分布；十二指肠内给药时，在胃肌肉层中的药物浓度是血液中药物浓度的两倍。P29L子Q不。SH
【适应症】本品适用于功能性消化不良引起的各种症状，如：上腹部不适、餐后饱胀、早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。P88品药PV，.名
【用法用量】口服，成人每日3次，每次1片（50mg），饭前15－30分钟服用；或遵医嘱。YL3GRH分7P4
【不良反应】EU法T。分EC7R
1.过敏症状：皮疹、发热、瘙痒感等。3用T1I量FT用量
2.消化系统：腹泻、腹痛、便秘、唾液增加等。类OBR，D1NF9
3.精神神经系统：头痛、刺痛、睡眠障碍、眩晕等不JSYH2N3VY
4.血液系统：白细胞减少。确认出现异常时应停止给药。法Y子类应3TIZ、
5.偶尔会出现BUN、肌酐上升，有AST、ALT、催乳素上升（在正常范围内）的报道。、.0 O。8用名I
6.其它：胸背部疼痛、疲劳、手指发麻、手抖等。XF4、YH38、品
【禁忌】1.对本品成分过敏者禁用2.存在肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。5H应应7子2 类5
【注意事项】N类分子良S化P6Q
1.过敏症状：皮疹、发热、瘙痒感等。量7U、V205Y子
2.消化系统：腹泻、腹痛、便秘、唾液增加等。U7、QGK5应药B
3.精神神经系统：头痛、刺痛、睡眠障碍、眩晕等KFJC。U品，分Y
4.血液系统：白细胞减少。确认出现异常时应停止给药。.称称。量，1VZ。
5.偶尔会出现BUN、肌酐上升，有AST、ALT、催乳素上升（在正常范围内）的报道。Q反不Z4OO药反I
6.其它：胸背部疼痛、疲劳、手指发麻、手抖等。成N0EU8XL、药
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.由于尚未确认妊娠妇女给药的安全性，对于孕妇或有妊娠可能的妇女，只有确认其治疗上的有益性高于危险性时才可以给药。2.由于已有报告在动物实验（大白鼠）中本品可向乳汁中转移，因而服用本药物时应当避免哺乳。反分，不J0子YP2
【儿童用药】儿童服用本品的安全性资料尚未确立，应避免服用。V子品4用JG药6O
【老年患者用药】由于老人的生理功能下降，常易发生不良反应，因此老人在服用本品后需仔细观察，一旦出现不良反应，需采取减量或停药等措施。K3LYAUH、子用
【药物相互作用】由于替喹溴胺、丁溴东菪碱、噻哌溴铵等抗胆碱药物可能使本品促进胃肠道运动的作用减弱，故本品应避免与上述药物合用。药F反成CCZ7药A
【药物过量】目前尚无过量服用本品的报道。假如服药过量，应采取对症治疗。7YK99分OUVV
【临床试验】6不类C化化V化Z，
【规格】50mg/片.法名E称应称U5J
【包装】12片/板，铝塑Z7化C反G类良L名
【贮藏】密闭保存MW化R S4Q类2
【有效期】暂定24个月品应ZL成B用反6N
【执行标准】良 BC法1Y法 法
【批准文号】国药准字H20031270法M法1737K药9
【生产企业】类TA子用D称M成W
企业名称：迪沙药业集团有限公司 WNB6反ZF1.
地址：威海经济技术开发区齐鲁大道55号、威海青岛南路1号分8称B。7Q6反G
邮政编码：分E名T法786L品
电话号码：应RZ6分.LI量3
传真号码：W分LJ4I良MUQ
网址：L应2不QT反名B法
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